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2020年7月3日，耗材國(guó)采終于出確定性消息了！

據(jù)業(yè)內(nèi)消息，國(guó)家醫(yī)保局正在委托中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)，征求關(guān)于耗材國(guó)采方案的行業(yè)意見(jiàn)，文中明確，國(guó)家醫(yī)保局將從冠脈支架入手探索開(kāi)展國(guó)家級(jí)高值耗材帶量采購(gòu)。（文末另附重點(diǎn)內(nèi)容）

雖然具體集采規(guī)則尚未最終定稿，但可以確定的是，耗材國(guó)采的第一個(gè)目標(biāo)，已經(jīng)確定無(wú)疑的瞄準(zhǔn)了冠脈支架，高值耗材領(lǐng)域第一次國(guó)家級(jí)集采“發(fā)令槍”正式叩響。

選擇冠脈支架作為第一個(gè)集采品種，其實(shí)早有預(yù)兆。

5月7日，耗材國(guó)采“開(kāi)工”的第一個(gè)消息出爐：國(guó)家醫(yī)保局向地方醫(yī)保局發(fā)布《上報(bào)2019年三類(lèi)醫(yī)用耗材采購(gòu)情況的通知》，要求省級(jí)平臺(tái)報(bào)送冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類(lèi)產(chǎn)品2019年采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)量。

知曉了國(guó)家的耗材集采決心，5月以后，除了耗材集采先進(jìn)省份安徽、江蘇以外，福建、湖北、浙江、青海、山東、重慶、湖北等地紛紛發(fā)文，將耗材帶量采購(gòu)提上日程。

但其中關(guān)于支架的集采，各地卻有一些不謀而合的“異常”舉動(dòng)。

浙江：

5月22日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，計(jì)劃對(duì)冠脈介入藥物支架、冠脈介入球囊、骨科髖關(guān)節(jié)3類(lèi)耗材進(jìn)行集采，年采購(gòu)量為2019全年交易量的80%，采購(gòu)周期為2年。

6月4日，醫(yī)趨勢(shì)登陸浙江醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)該頁(yè)面已經(jīng)被撤銷(xiāo)。

福建：

5月9日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布《福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，擬定了心臟支架、人工關(guān)節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵等5類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件的征求意見(jiàn)稿。

6月12日，福建省醫(yī)保局僅發(fā)布了對(duì)其中四類(lèi)耗材的集采文件，并宣布暫緩開(kāi)展心臟支架類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。

如今，耗材國(guó)采靴子落地，似乎可以很好解釋這些“異?！迸e動(dòng)了：

5月7日，國(guó)家局通知摸底三類(lèi)耗材采購(gòu)情況，各地醫(yī)保局陸續(xù)上報(bào)數(shù)據(jù)。

5月28日，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫開(kāi)會(huì)定調(diào)耗材國(guó)采，根據(jù)數(shù)據(jù)選定了冠脈支架作為第一個(gè)國(guó)采品種，浙江、福建收到了國(guó)家局的通知，隨之撤銷(xiāo)支架集采計(jì)劃，等待國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)的全國(guó)統(tǒng)一集采。

國(guó)家醫(yī)保局明明選擇了三類(lèi)耗材（冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體）報(bào)量，最后為什么只選定了冠脈支架？

我們嘗試從各地集采試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)中尋找答案。

5月，京津冀領(lǐng)銜的3+6集采聯(lián)盟，選擇的品種就是人工晶體，從結(jié)果來(lái)看：

第一輪競(jìng)價(jià)，共25個(gè)競(jìng)價(jià)成功產(chǎn)品：

綜合以上，國(guó)內(nèi)人工晶體廠家總體中標(biāo)率只有18%（兩輪共44個(gè)品種，8個(gè)國(guó)產(chǎn)中標(biāo)），未能中標(biāo)的大部分都是外企的非競(jìng)爭(zhēng)性、技術(shù)含量高、甚至是獨(dú)家品種，可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)廠家并不占優(yōu)勢(shì)。

冠脈球囊這邊有同樣的問(wèn)題。

江蘇有過(guò)球囊集采經(jīng)驗(yàn)。2019年9月30日，江蘇省第二輪集采結(jié)果出爐：血管介入球囊類(lèi)降幅達(dá)74.37%，中選的8個(gè)廠家中僅包括兩家國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

從集采結(jié)果來(lái)看，國(guó)產(chǎn)人工晶體、球囊并不十分成熟，與國(guó)外產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技尚欠缺火候。

而支架，卻是實(shí)實(shí)在在的“國(guó)產(chǎn)之光”。

2004-2005年，中國(guó)自主研發(fā)的兩款支架相繼獲得國(guó)家藥監(jiān)局審批，擺脫了國(guó)外壟斷的局面，有了自己的支架品牌。

2019年，國(guó)產(chǎn)支架品牌在中國(guó)市場(chǎng)份額已達(dá)75%，在某種程度上來(lái)說(shuō)，心臟支架，是很早擺脫“卡脖子”狀態(tài)的國(guó)產(chǎn)器械（但導(dǎo)管、導(dǎo)絲等配套醫(yī)療器械市場(chǎng)仍被國(guó)外品牌壟斷）。

數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)涉及到心血管支架業(yè)務(wù)的公司共有200余家。根據(jù)2017年歐洲心臟病學(xué)年會(huì)發(fā)布數(shù)據(jù)，樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療，是當(dāng)前中國(guó)市場(chǎng)份額排名前三的企業(yè)，市場(chǎng)占有量接近70%。

經(jīng)過(guò)了多年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)冠脈支架性能、質(zhì)量并不輸于外企產(chǎn)品，已經(jīng)達(dá)到了充分競(jìng)爭(zhēng)條件，完全可以與國(guó)外產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技。醫(yī)保局有可能是以此為依據(jù)之一，才欽定支架成為耗材國(guó)采的“頭號(hào)選手”。

根據(jù)通知，醫(yī)保局征求意見(jiàn)截止時(shí)間為7月10日。

我們?cè)倏吹谌幤穱?guó)采這邊，各地正在緊鑼密鼓的進(jìn)行報(bào)量工作，根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，相信本月中旬就會(huì)出定稿方案。

所以耗材國(guó)采的啟動(dòng)時(shí)間，有可能與第三批藥品國(guó)采“撞車(chē)”，發(fā)生藥品、耗材同步國(guó)采的盛況；也有可能在第三批藥品國(guó)采之后，8月份左右。

總之，不出意外的話(huà)，第三季度啟動(dòng)耗材國(guó)采，是大概率事件。

下面來(lái)看看此次文件的重點(diǎn)內(nèi)容：

采購(gòu)產(chǎn)品入圍要求：本次集中帶量采購(gòu)標(biāo)的為冠脈支架，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，獲得有效醫(yī)療器械注冊(cè)證，材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類(lèi)為雷帕霉素及其衍生物， 藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯。國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)擬定具體技術(shù)指標(biāo)。

參加企業(yè)：經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)符合采購(gòu)產(chǎn)品入圍要求的企業(yè)（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人作為代理人，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)和服務(wù)穩(wěn)定性、企業(yè)誠(chéng)信等方面達(dá)到本次集中帶量采購(gòu)要求的，原則上均可參加。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍：2019年冠脈支架使用量超過(guò)1000個(gè)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在省份安排自愿參加。已自行開(kāi)展冠脈支架集中帶量采購(gòu)，且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加本次集采。

約定采購(gòu)量比例：參與聯(lián)盟采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù) 2019年采購(gòu)量申報(bào)總采購(gòu)基數(shù)和各產(chǎn)品采購(gòu)基數(shù)（不含不銹鋼支架數(shù)量）。按總采購(gòu)基數(shù)的80%確定約定采購(gòu)量，且每個(gè)中選產(chǎn)品的采購(gòu)量不低于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的該產(chǎn)品采購(gòu)基數(shù)的80%。

競(jìng)價(jià)規(guī)則：按照企業(yè)自主報(bào)價(jià)、充分競(jìng)爭(zhēng)、多家中選的原則，根據(jù)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局、避免壟斷，合理確定中選產(chǎn)品數(shù)量，由價(jià)格較低、降價(jià)幅度較大、符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品中選。參加競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)應(yīng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則報(bào)價(jià)，不得低于成本報(bào)價(jià)。具體規(guī)則由聯(lián)合采購(gòu)辦公室在采購(gòu)公告中明確。

采購(gòu)周期：釆購(gòu)周期為2年。采購(gòu)協(xié)議期滿(mǎn)后，由各省份確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購(gòu)量和采購(gòu)期限。供求關(guān)系、技術(shù)水平、市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，可通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢(xún)價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)和約定采購(gòu)量。

預(yù)付方式：醫(yī)保基金按不低于年度約定采購(gòu)金額30%的比例專(zhuān)項(xiàng)預(yù)付，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在采購(gòu)后次月底前及時(shí)結(jié)清貨款。推動(dòng)醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算。

此外，文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，確保完成約定采購(gòu)量，在醫(yī)院信息系統(tǒng)中將中選產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為優(yōu)先使用，在院內(nèi)診療方案中將其納入優(yōu)先選用范圍。

在采購(gòu)周期內(nèi)，不因集中采購(gòu)品種高值醫(yī)用耗材費(fèi)用下降而降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額控制指標(biāo)，因中選產(chǎn)品價(jià)格下降節(jié)約的費(fèi)用，在考核基礎(chǔ)上以一定方式激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

來(lái)源：MedTrend醫(yī)趨勢(shì)