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《通知》強(qiáng)調(diào)，要嚴(yán)格審批單一來(lái)源采購(gòu)方式，并規(guī)定了符合五種情形之一的貨物或者服務(wù)可采用單一來(lái)源方式采購(gòu)。

《通知》指出，根據(jù)《關(guān)于完善省屬高校、科研院所科研儀器設(shè)備采購(gòu)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》（粵財(cái)采購(gòu)〔2017〕3號(hào)）和《關(guān)于省級(jí)財(cái)政社會(huì)科學(xué)研究項(xiàng)目科研儀器設(shè)備采購(gòu)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》（粵財(cái)采購(gòu)〔2018〕2號(hào)），省屬高校、科研院所以及使用省社科項(xiàng)目資金采購(gòu)科研儀器設(shè)備的項(xiàng)目的承擔(dān)單位采購(gòu)科研儀器設(shè)備的實(shí)行備案制管理，無(wú)需報(bào)省財(cái)政廳核準(zhǔn)。采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)按照“三重一大”事項(xiàng)決策制度，將擬采購(gòu)國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品確實(shí)無(wú)法滿足需求的進(jìn)口產(chǎn)品項(xiàng)目，列入本單位“三重一大”事項(xiàng)議事決策范圍。

然而就在新規(guī)發(fā)布的不久之后，廣東省財(cái)政廳再下發(fā)新規(guī)，并就政協(xié)委員提出“規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用”做出明確答復(fù)。

其中，廣東省財(cái)政廳明確提出：

廣東省衛(wèi)生健康委將積極加大，公立醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)自主品牌大型醫(yī)用設(shè)備配置的支持力度：

也就是說(shuō)，市縣級(jí)以上公立醫(yī)院，第2臺(tái)及以上大型醫(yī)療設(shè)備配置，在實(shí)際執(zhí)行落地時(shí)原則上全部選擇國(guó)產(chǎn)；市縣級(jí)以下的公立醫(yī)院首臺(tái)配置就要選擇國(guó)產(chǎn)。

我們可以看到，廣東省在推進(jìn)國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院方面，政策支持可謂是不遺余力。但一方面我們不得不承認(rèn)國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口確實(shí)存在一定的差距，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)、售后服務(wù)等；另一方面大型醫(yī)院對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備存在長(zhǎng)久以來(lái)的刻板印象，這些也是導(dǎo)致其在進(jìn)院難的重要原因。

不過(guò)無(wú)論如何，在國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的大背景下，各大醫(yī)院在采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時(shí)，也必須給出“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備無(wú)法達(dá)標(biāo)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備不可替代性”的明確論證理由，否則很難讓人信服。

這在廣東省此次新的文件中，也明確給出了進(jìn)口產(chǎn)品論證的明確格式，且必須論證專(zhuān)家手寫(xiě)。

進(jìn)口產(chǎn)品論證，必須按照以下形式填報(bào)：

近五年進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)器械獲批數(shù)量比較，進(jìn)口器械獲批數(shù)量開(kāi)始出現(xiàn)逐年降低且幅度較大，而國(guó)產(chǎn)器械的獲批數(shù)量穩(wěn)中有升，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)替代開(kāi)始加速；另外，根據(jù)分類(lèi)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)二類(lèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口二類(lèi)獲批數(shù)量，說(shuō)明在中低端器械，國(guó)產(chǎn)基本實(shí)現(xiàn)替代，而國(guó)產(chǎn)三類(lèi)與進(jìn)口三類(lèi)差距不大，但國(guó)產(chǎn)三類(lèi)開(kāi)始出現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，說(shuō)明高端器械市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)替代在發(fā)力加速。見(jiàn)下表

表1  2015—2019年二類(lèi)器械國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口獲批總數(shù)對(duì)比

隨著近幾年中美貿(mào)易爭(zhēng)端愈發(fā)激烈，這將為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)大量機(jī)會(huì)。

一部分的醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口正在加速，中國(guó)在受美國(guó)等國(guó)家壟斷核心技術(shù)的威脅、限制正在被打破。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)2019發(fā)布的21類(lèi)醫(yī)療設(shè)備在全國(guó)市場(chǎng)占有率數(shù)據(jù)顯示，監(jiān)護(hù)類(lèi)設(shè)備國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率中，邁瑞高達(dá)64.8%，飛利浦占17.7%，通用電氣點(diǎn)3.8%，理邦、寶萊特、光電、科曼等享有余下份額。

在影像設(shè)備類(lèi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率中，GPS壟斷地位正在被瓦解！CT類(lèi)東軟從2016年的1.6%的市場(chǎng)份額已經(jīng)上升到7.4%；對(duì)比2016年和2017年MRI的市場(chǎng)份額，明顯看出GPS3家獨(dú)大已經(jīng)不復(fù)存在，聯(lián)影、東軟已經(jīng)開(kāi)始發(fā)力。

我國(guó)對(duì)美部分進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和器械加征25%關(guān)稅，將加速?lài)?guó)內(nèi)企業(yè)在部分高端設(shè)備和器械領(lǐng)域的進(jìn)口替代。

勵(lì)國(guó)產(chǎn)高端設(shè)先進(jìn)醫(yī)院！多地表

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭迅猛，離全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化還有一定距離，因此接下來(lái)政府職能部門(mén)等各方將更大力度支持高端醫(yī)療守備的國(guó)產(chǎn)化。

作為醫(yī)療器械大省，浙江省去年7月就發(fā)布了一則數(shù)據(jù)。國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用工作已取得相當(dāng)成效：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備積極性持續(xù)增長(zhǎng)。截至2017年底，浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)已配置國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備(CT、MRI)共計(jì)159臺(tái)；已建立省級(jí)國(guó)產(chǎn)大型設(shè)備應(yīng)用示范基地一個(gè)，市級(jí)國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用基地兩個(gè)；國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備企業(yè)已由原來(lái)的3家增長(zhǎng)到6家。

并且浙江省相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人還表示，浙江將單獨(dú)編制國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備預(yù)留充足規(guī)劃數(shù)量，進(jìn)一步簡(jiǎn)化配置評(píng)審流程，優(yōu)化審批流程和服務(wù)，縮短評(píng)審周期等。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加速進(jìn)口替代，加大自主創(chuàng)新力度是一方面，如何推動(dòng)高質(zhì)量、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)份國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)醫(yī)院，提高市場(chǎng)的占有率，才是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展并加速崛起的關(guān)鍵。未來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)究竟如何，還得拭目以待！