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Penumbra于2020年12月召回了Penumbra JET 7 Xtra Flex，原因在于導管在使用過程中可能會受到遠端尖端損傷的影響。

FDA已經(jīng)收到超過200份與jet7xtra-Flex導管相關(guān)的醫(yī)療器械報告，包括死亡、重傷和故障。其中20份MDR描述了14例獨特的患者死亡，其中包括來自單一不良事件不同報告來源的報告。其他MDR描述嚴重的患者損傷，如血管損傷、出血和腦梗死。

美敦力召回其HeartWare HVAD系統(tǒng)，以提供最新的使用說明（IFU）和患者手冊（PM），原因是（1）手提箱，（2）傳動系蓋方向，(3）控制器通電順序。

如果使用HVAD系統(tǒng)，并且（1）手提箱斷裂，傳動系在下降時從控制器中拉出，或者（2）傳動系從向后的傳動系蓋方向斷開；或（3）由于啟動行為混亂，不必要地進行控制器交換，作為“紅色警報”電池故障；這可能導致嚴重的患者傷害，包括死亡。

美國食品和藥物管理局（FDA）已就這些問題報告了1人死亡和64人受傷。

Boston Scientific召回了EMBLEM S-ICD Electrode，因為近端感覺環(huán)遠端特定點骨折風險增加。

如果設(shè)備在使用過程中破裂，它可能無法提供治療，以減緩心跳驟停（心動過速）引起的非?？斓男奶?。設(shè)備故障可能導致嚴重的不良事件。

例如，如果心臟驟停無法治療或需要額外的手術(shù)來更換失敗的設(shè)備，則會導致受傷或死亡。

據(jù)悉，目前已經(jīng)有27起關(guān)于這個設(shè)備問題的投訴和26起嚴重傷害的報告并有一人死亡。

Cordis公司今年2月宣布，由于該醫(yī)療設(shè)備存在分離風險，公司將召回其Precise-Rx頸動脈系統(tǒng)。精密的PRO-Rx頸動脈系統(tǒng)用于治療頸動脈狹窄的患者。該系統(tǒng)包括一個金屬（鎳鈦合金）自膨脹支架預載在用于放置支架的輸送導管上。

FDA將這次召回確定為最嚴重的一級召回。

這意味著該機構(gòu)已經(jīng)確定，使用這些設(shè)備可能會造成嚴重傷害或死亡。到目前為止，已經(jīng)有7起關(guān)于召回設(shè)備的投訴，包括5起受傷報告，不過還沒有死亡報告。

Boston Scientific正在召回VICI SDS和RDS靜脈支架系統(tǒng)，此前有報道指出支架可能會從最初植入的地方移位或移動。

移植的支架可能需要另一個手術(shù)或?qū)Ч艹绦騺砣』?，這會增加患者的風險，包括可能對血管、心壁或其他器官造成的損害。

如果支架移到心臟，可能會造成危及生命的傷害。盡管沒有死亡報告，但與這一問題有關(guān)的投訴和受傷報告共有17起。

雅培公司正在召回使用特定制造設(shè)備制造的Assurity和Endurity起搏器的子集。

在這段時間內(nèi)，少數(shù)設(shè)備遇到了濕氣進入設(shè)備內(nèi)部并可能導致電氣短路的問題，可能導致設(shè)備失步、遙測失敗或信息錯誤、電池早期快速放電、從第一次電池耗盡警告（可選更換指示燈或ERI）到設(shè)備服務結(jié)束（EOS）之間的時間更短。

如果設(shè)備無法進行起搏，患者可能會出現(xiàn)心跳緩慢或不規(guī)則、暈厥、呼吸短促、疲倦、頭暈或不適。此外，較短的電池壽命和設(shè)備壽命可能導致額外的起搏器更換程序比預期的要快。

最后，如果系統(tǒng)沒有通過遙測傳遞準確的信息，醫(yī)療提供者可能不知道如何提供治療。據(jù)悉，目前有135起投訴，135人受傷，沒有死亡報告。

美敦力召回了其HVAD泵植入套件，因為該設(shè)備可能無法啟動、重新啟動，或在泵停止后延遲重新啟動。

這些延遲或無法啟動或重新啟動發(fā)生在植入前測試、植入期間或各種植入后情況。如果設(shè)備延遲或無法啟動或重啟，可能會導致嚴重的患者傷害，包括心臟病發(fā)作、心力衰竭惡化、需要額外的程序和住院治療，或死亡。

據(jù)了解，共有29宗投訴，其中包括2宗死亡，19宗重傷，以及8宗有生命危險事件但痊愈無長期影響的病人。